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根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。
内审员接受培训并取得内部审计师资格,不仅意味着内审员要学习并掌握内部审计相关知识,也代表内审员学会了内部审计工作的技能和方法,保证了内审员的内部审计工作的顺利进行。 内部审核是授权的独立质量活动,负责检查质量管理体系的运行情况。因此,需要重视内部审计工作和内部审计人员。 同时,还必须任命和培训内部审计师,以获得内部审计师,考核合格后,方可开展内审工作。
内审员通常在组织的各个部门都有自己的工作。由于他们作为内审员的资格是通过一定的特殊培训获得的,并且经常参与内审活动,对组织的质量管理体系的要求以及如何做好本职工作有了更深入的了解。因此,内审员应以身作则,认真贯彻落实涉及本职工作的质量管理体系的相关要求,在全体员工中发挥示范引领作用,成为实施质量管理体系的中坚力量。
面谈是现场审核中较为常用的方法。通过与最高管理者、管理者代表及各部门领导面谈,可以确认其对各自职责的理解和职责的落实情况;与现场员工的交谈可以判断他们对程序文件和作业指导书中的要求的了解程度和执行情况,从而判断体系的实施情况。质量管理体系是一个文件化的体系,查阅文件和记录是现场审核中必须采用的方法,通过文件和记录可以了解体系的要求,可以追溯体系的发展及运行状况。
内审员培训证书对于内审员的职业发展是有用的,内审员培训证书可以证明你已经接受过专业培训,具备相关的知识和技能,这可以增加你在内审领域的竞争力提高就业机会,此外,内审员培训证书也可以为你提供更多的学习和发展机会,如参与更高级别的内审项目担任内审领导职位等,然而除了证书还需要综合考虑其他因素,如工作经验综合素质等,才能实现更好的职业发展。
一些知名的内审员资格证培训机构包括:中国质量认证中心(CQC)、国际注册内审员协会(IRCA)、中国国际质量认证中心(CIC)等。这些机构提供内审员资格证培训课程,包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系等方面的培训。
内审员资格证的有效期一般为3年,在此期间持证人可以作为内审员从事相关工作,过期后,持证人需要重新参加培训并通过考试以更新资格证。这样的规定有助于确保内审员持续学习和更新知识,适应不断变化的内审要求和标准,因此持有有效期内的内审员资格证可以提高内审员的职业竞争力和信誉度。
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