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内审员是指企业内部审计人员,按照ISO认证标准的要求,对企业的工作进行内部审计,几乎所有的内部工作流程和环节都需要监控,所以工作也是对自身能力的考验和提升。由于内审员工作的特殊性,他们经常要接触企业的中高层领导,从而有机会得到晋升和发展,更好地实现自己的梦想。
根据药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。
内审是由组织的内审员实施的,内审员能力直接影响了审核的有效性,因此IATF16949用大量的篇幅来定义组织内审员的要求,包括体系、过程及产品审核员。 组织应有一个考虑了顾客特殊要求的文件化的过程以验证内审员的能力。有关审核员能力的其他要求,参考ISO19011。组织应维护认可的内审员名单。
1热爱本职工作,思想进步;2 参加内审员培训,掌握审核要求、程序方法和技巧,经考核合格,具有内审员资格证书;3 熟悉本实验室审核范围内相关仪器设备的性能和检测方法、检测的关键过程和结果评价;4 熟悉本实验室审核范围内涉及本实验室管理体系文件中的各项规定;5 工作认证、客观公正、坚持原则;6 思路开阔、有较强的观察、分析和判断能力;7 有较强的交流沟通能力;8 由管理者任命。
产品质量是设计和制造出来的,由过程决定的,它包括工作质量(研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。)、设计质量(设计成熟度;标准化通用化覆盖率,达标率。)、部品质量(部品的可靠性,不良率。)、工艺质量(制造的工艺水平,直通率。)。这一切工作是由质量管理体系来保证的,内部审核是质量管理体系的需要,是体系有效保持的一个重要环节和有效手段,更是持续改进的源泉。
内审员培训证书对于内审员的职业发展是有用的,内审员培训证书可以证明你已经接受过专业培训,具备相关的知识和技能,这可以增加你在内审领域的竞争力提高就业机会,此外,内审员培训证书也可以为你提供更多的学习和发展机会,如参与更高级别的内审项目担任内审领导职位等,然而除了证书还需要综合考虑其他因素,如工作经验综合素质等,才能实现更好的职业发展。
一些知名的内审员资格证培训机构包括:中国质量认证中心(CQC)、国际注册内审员协会(IRCA)、中国国际质量认证中心(CIC)等。这些机构提供内审员资格证培训课程,包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系等方面的培训。
内审员资格证的有效期一般为3年,在此期间持证人可以作为内审员从事相关工作,过期后,持证人需要重新参加培训并通过考试以更新资格证。这样的规定有助于确保内审员持续学习和更新知识,适应不断变化的内审要求和标准,因此持有有效期内的内审员资格证可以提高内审员的职业竞争力和信誉度。
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